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不符合项及其判定技巧

   日期:2020-12-23     浏览:22    评论:0    
核心提示:审核发现中的不符合项,无论是审核实施单位、审核委托方,还是受审核方都是比较关注的。在现场审核过程中,每个审核组都要或多或
  审核发现中的不符合项,无论是审核实施单位、审核委托方,还是受审核方都是比较关注的。在现场审核过程中,每个审核组都要或多或少提出不符合报告。

    出据不符合报告的份量,是审核员业务素质的一个重要反映,受审核方往往根据不符合报告的情况对审核组乃至审核方进行评价。

 

一、不符合项的表现

1、文件方面的不符合

2、产品方面的不符合

3、过程方面的不符合

3、人员方面的不符合

4、环境方面的不符合

5、记录和数据方面的不符合



二、确定不符合项的原则

   1、注重审核证据。

    对缺乏足够证据的事实,不能判为不符合项。应注意事实根据,不能凭审核员的推测、假设,尤其是不能凭审核员的自我工作经验将一些要求强加给受审核方。对哪些受审核方有意见分歧的事实,应通过协商或重新取证确认。

 

2、坚持亲自核实。

如在审核现场,审核员听取一个检验员说,企业未对最终出厂产品进行检验就发运出厂。

   3、严格依据审核准则。

    不符合项的判定应以ISO9001:2015标准明示的要求为依据,超出规定范围的,不宜提出不符合项。如发现受审核方亏本销售产品,不能提出关于质量成本方面的不符合项。



三、不符合项的分类

1、严重不符合项


 

    严重不符合判定的准则各审核机构略有不同,一般是:区域性失效、系统性失效、严重违反国家法律法规、对产品质量和质量体系后果严重的不符合

    系统性失效是指:标准要求的一个或多个过程在组织内没有实施或者失控。当然这个问题也要具体对待,如数据分析和纠正措施等条款(这两个过程是个因果关系)在劳动密集型组织内一般都做得不是太好,这主要是由于统计过程控制的基础较差所致。在审核过程中一般也很少开不符合,但对于技术密集性组织有另当别论。

   区域性失效是指在一个或者几个区域内全部或大部分过程没有实施或者失控,也就是在一个部门内什么工作都没有做或做得很少。

    严重违反国家法律法规的情况,一般由审核员根据审核方的要求掌握。

    对产品质量和质量体系后果严重的问题在实际审核过程中,开出不符合的情况也比较多。比如在国家监督抽查过程中产品不符合,而且不进行整改或者实施效果不好。若这类现象仍在发生,为了规避审核风险,一般都开严重不符合。

2、一般不符合项

A.与审核准则、要求轻微不符合(文件更改未经审批、顾客投诉没有处理);

B.违反质量管理体系要求的孤立的、偶然的、轻微的事件(生产设备出现故障、经检验后的半成品无标识);

C.可能或已经造成的后果不严重,影响不大等。

    一般不符合也应该具体分析,在有些组织虽然是严重不符合,审核员也可以根据情况开在某一点上,要求组织举一反三进行整改。

3、观察项

证据不够充分、不足以确认是否构成不符合项,但可能会造成不良后果的事实。如内部审核计划没有考虑上次的审核结果。

    一般审核员把它作为一种弹性来使用,如审核发现中不符合比较多,但对产品实物质量后果不太严重的情况通常就提出观察项,这要依赖于审核员的经验和素质。


四、不符合的选择顺序

 

   不符合按照特点来分,可以分为效果性不符合、实施性不符合和文件性不符合。

1、体系性不符合项

质量管理体系文件与适用的法律法规、标准、合同等的要求不符。

如未建立形成文件的纠正措施控制程序,未明确评审不合格(包括顾客投诉)、确定不合格的原因、评价确保不合格不再发生的措施的需求、确定和实施所需措施等要求,发生不合格后仅仅满足于就事论事的“纠正”,不能防止其再发生。

2、实施性不符合项

未按文件规定实施。如某公司的程序文件规定要定期开展对顾客满意度的调查,但未开展此项活动。

3、效果性不符合项

质量管理体系文件的规定是符合标准或其他文件要求的,现场也确实按规定实施了。但由于某种原因导致运行效果未达到预期的要求。

如生产过程中经常重复出现同类型的批量不合格。


    通常,建议出具不符合报告的一般选择顺序是,首先开效果性不符合,其次考虑实施性不符合,最后考虑文件性不符合。

    如果在监督审核过程中,审核员只能开出一大堆文件性不符合,如文件没有受控号、修订状态没有标识等问题,对受审核方产品质量的提高作用不大,会认为审核员吹毛求疵,受审核方也不服气。往往容易使受审核方产生对认证的误解,认为ISO9001标准就是关注文件记录。甚至有的企业一些部门提出:ISO9001标准太浪费纸了,要求质量体系的归口部门提供经费买纸。这样下去对质量体系认证的发展不利,这种情况在很多企业非常严重。


四、不符合项判定误区

 

    在实施咨询或审核过程中,咨询人员、审核员根据自己对标准的“理解”,人为地扩大或改变标准的要求,这种现象不利于质量体系标准的实际应用。主要有:

1、主观地扩大标准要求

 

如在审核生产和服务提供的策划时,要求组织提供“质量计划”。质量计划是针对特定产品而形成的,对于我们所审核的大多数组织来讲,产品都是定型的,只要组织能够稳定地生产出满足要求的产品,有完善的技术、管理标准和工艺文件,过程能够受控,就应该认为该组织的策划是充分的,而不应该教条地去索取质量计划。

再如在审核生产和服务提供的确认时,有的审核员一味追求组织提供关键过程的控制要求,也有的审核员要求组织提供设备认可的记录。

对于第一种情况,标准中没有规定,这些审核员是把ISO9001以前的要求照搬过来。从抓“关键的少数,次要的多数”的原则,这种要求也不算过分,但毕竟不是标准的要求;

第二种情况是审核员错误地把原始记录理解为唯一的客观证据,导致在现场审核过程中把大量的精力放在原始记录的审核上,弱化了现场审核过程中的询问、倾听和观察,这样势必误导受审核方过分关注记录而放弃对过程的控制,实际上违背了“过程方法”的管理原则。

2、用过去全面质量管理(TQC的思维定势来理解标准。

 

例如,在审核质量目标时,要求组织把总目标层层分解到组织的每一个部门,更有甚者要求一一对应;而标准的要求是“在相关的职能和层次上建立质量目标”。“在相关的职能和层次”不是全部部门;“建立”不是分解,不应该也不可能作到一一对应。

例如一般组织都有产品一次合格率的指标(这种指标是否是质量目标还有待讨论),对质量检验部门来讲,怎么能够分解?还有的审核员无论在什么组织,都要求组织提供质量目标的考核证据,实际上标准条款并没有要求对质量目标进行考核,却偏偏要对质量目标过不去。

这些都是过去搞TQC的思路。如审核数据分析时,要求采用统计工具,甚至要求采用新、老七种工具,这些都是超过标准要求的做法。标准要求的是数据分析,而不是统计分析。

不管什么行业都要求采用统计工具,搞一刀切是不现实的。在审核过程中经常发现很多企业(甚至是大型企业)提供了控制图(很多实际上是折线图),可是并没有进行任何分析,审核员也认可。

 

四、确定不符合项注意事项

1、不符合项的证据是否确切、充分

2、是否包括所有必要的细节

3、违反规定要求的判定是否确切

4、有无同一事实被多次提及

5、是否简明扼要,容易理解

6、判定为严重不符合项的理由是否充分

7、是否便于受审核方纠正

对缺少必要细节的要给予补充;证据不确切的,宁可不写;判定的严重不符合项证据不充分的,可改写为一般不符合项;同一事实被多次提及的,要选择最能反映其实质的问题来写。对确定的不符合项,由审核员写出不符合报告后交审核组长审定,审核组内部意见不一致时,审核组长有最终的决定权。

   另外还要注意,开具不符合报告一定要适合于企业采取纠正措施,考虑能更经济更有效更可靠的手段采取纠正措施,不增加企业的整改难度和经济负担;

判断条款时“有因有果判原因,有果无因判结果”,就近原则;宜判断到责任部门为佳;

  

    质量管理是企业管理的一个方面,管理必然存在二重性。从自然属性来理解,它是一门科学,有客观规律可以总结,可以推广;从它的社会属性来理解,这门科学必须从组织的实际出发,有组织自己的“个性”;从这个意义上来讲,每个组织的管理模式都应该是有自身特点的。也就是说每个组织的管理体系应该是唯一的才是最好的。这也就是ISO9001标准只是要求组织做什么,而不规定组织做到什么程度,用什么方法去做的原因之一。当然,要在实施审核过程中做到这一点,就要求我们审核人员不断提高自己的自身素质,针对行业、组织的特点进行现场审核。


 
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